醫(yī)療器械EMC檢測(cè)GB9706YY9706

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9988 1.00元/個(gè)
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第2年

深圳華檢檢測(cè)技術(shù)有限公司

實(shí)名認(rèn)證 企業(yè)認(rèn)證
  • 聯(lián)系人：鄧生
  • 手機(jī)：18923474100
  • 電話：0755-89486194
  • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照：已審核 營(yíng)業(yè)執(zhí)照
  • 經(jīng)營(yíng)模式： 商業(yè)服務(wù)-私營(yíng)有限責(zé)任公司
  • 所在地區(qū)：廣東 深圳市
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詳細(xì)參數(shù)
檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱深圳市華檢檢測(cè)技術(shù)有限公司行業(yè)醫(yī)療器械檢測(cè)認(rèn)證
認(rèn)證種類GB9706服務(wù)內(nèi)容GB9796YY9706
服務(wù)電話18923474100所在地其他
品牌其他認(rèn)證周期依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
服務(wù)方式 測(cè)試整改辦理方式測(cè)試整改

產(chǎn)品詳情

服務(wù)介紹：

醫(yī)療設(shè)備的性能水平是醫(yī)院提供高水平醫(yī)療服務(wù)的基礎(chǔ)，電磁兼容試驗(yàn)/安規(guī)安全實(shí)驗(yàn)是眾多醫(yī)療設(shè)備獲得相關(guān)部門認(rèn)證許可必不可少的重要指標(biāo)。

產(chǎn)品范圍：

一類醫(yī)療器械(通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。)

二類醫(yī)療器械(對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械)

a、心電診斷儀器：?jiǎn)螌?dǎo)心電圖機(jī)、多導(dǎo)心電圖機(jī)、胎兒心電圖機(jī)、心電向量圖機(jī)等

b、腦電診斷儀器：腦電圖機(jī)、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦電實(shí)時(shí)分析記錄儀等

c、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器：病人監(jiān)護(hù)儀、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、呼吸功能監(jiān)護(hù)儀等；醫(yī)療器械血類

三類醫(yī)療器械(必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。)

a、用于心臟的急救、治療裝置：如心臟調(diào)博器，心臟除顫起博儀等

b、有創(chuàng)式電生理儀器：如病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)等

c、高頻手術(shù)和電凝設(shè)備：如高頻電刀、高頌扁桃體手術(shù)器、射頻控溫?zé)崮鞯?

測(cè)試周期：

7個(gè)工作日左右,授權(quán)資質(zhì)：CNAS中國(guó)合格評(píng)定委員會(huì)資質(zhì)/CMA計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)


測(cè)試項(xiàng)目：

測(cè)試項(xiàng)目

覆蓋標(biāo)準(zhǔn)

傳導(dǎo)騷擾CE

CISPR 11
IEC 61000-4-2/-3/-4/-5/-6/-8/-11/
IEC 61000-3-2/-3
IEC 60601系列
IEC 61326系列
GB 4824
GB/T 17626.2/.3/.4/.5/.6/.8/.11
GB 17625.1/.2
YY 0505
GB18268.1/.26

輻射騷擾RE

靜電放電抗擾度ESD

射頻輻射抗擾度RS

電快速瞬變脈沖群抗擾度EFT

浪涌（沖擊）抗擾度Surge

射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)抗擾度CS

工頻磁場(chǎng)抗擾度PFMF

脈沖磁場(chǎng)抗擾度PMF

電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度DIP

 

報(bào)告樣本：

醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)品分為三大類：
1.診斷設(shè)備類；
2.治療設(shè)備類；
3.輔助設(shè)備類。


醫(yī)療器械測(cè)試，醫(yī)療注冊(cè)常用標(biāo)準(zhǔn)：
醫(yī)療器械EMC: YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2
醫(yī)療器械安規(guī): GB9706.1 IEC/EN 60601-1
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

序號(hào)

產(chǎn)品/產(chǎn)品類別

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)( 方法）名稱及編號(hào)

1

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求

IEC/EN 60601-1-2
YY0505
GB/T18268.26

2

醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求

IEC/EN 60601-1
GB 9706.1
ES 60601-1

3

家用醫(yī)療環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備或系統(tǒng)

IEC/EN 60601-1-11

4

高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

IEC/EN 60601-2-2
GB9706.4

5

神經(jīng)和肌肉刺激器

IEC/EN 60601-2-10
YY0607

6

注射泵和控制器

IEC/EN 60601-2-24
GB9706.27

7

心電圖機(jī)

IEC/EN 60601-2-25
GB10793

8

心電監(jiān)護(hù)設(shè)備

IEC/EN 60601-2-27
EC13
GB9706.25
YY1079

9

有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備

IEC 60601-2-34
YY0783

10

超聲波醫(yī)療診斷和監(jiān)測(cè)設(shè)備

IEC/EN 60601-2-37
GB9706.9

11

移動(dòng)式心電描記系統(tǒng)

IECJEN 60601-2-47
YY 0885

12

醫(yī)用病床

IEC/EN 60601-2-52
YY0571

13

牙科設(shè)備

IEC/EN 60601-2-60

14

助聽器和助聽系統(tǒng)

IECJEN 60601-2-66

15

測(cè)里、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的電磁兼容要求

IECJEN 61326-1
IEC/EN 61326-2-6
GB/T18268.1
GB/T18268.26

16

測(cè)里、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求

IEC/EN 61010-1
GB4793.1

17

實(shí)驗(yàn)室診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備

IEC/EN 61010-2-101
YY 0648

18

材料加熱用實(shí)驗(yàn)設(shè)備

IEC/EN 61010-2-010
GB 4793.6

19

用于分析或其他目的的自動(dòng)或半自動(dòng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

IEC/EN 61010-2-081
GB 4793.9

 

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