產(chǎn)品詳情
GMP車(chē)間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
GMP潔凈車(chē)間空氣降塵量，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（新版gmp）中要求：制劑生產(chǎn)的潔凈車(chē)間內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)如：溫度和空氣濕度以及差壓等均是由制作工藝決定的，通常室溫為18℃~24℃，環(huán)境濕度為45%~65%。在“制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（新版gmp）的施行手冊(cè)中規(guī)定的較為具體。即制劑生產(chǎn)潔凈車(chē)間中的溫度和空氣濕度是以穿潔凈服的操作員工不存在不舒服、不舒適為標(biāo)準(zhǔn)的。
一、無(wú)菌制劑的生產(chǎn)所需的凈化區(qū)可以分成4個(gè)等級(jí)
A 級(jí)：高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無(wú)菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無(wú)菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺(tái)（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)值證明單通道流的情況并經(jīng)過(guò)認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風(fēng)力。
B 級(jí)：指無(wú)菌配置和罐裝等高危操作A 級(jí)凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。
C 級(jí)和D 級(jí)：指無(wú)菌制劑加工過(guò)程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。
以上各級(jí)別氣體浮懸粒子的標(biāo)淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標(biāo)淮）的關(guān)系。
二、制藥GMP車(chē)間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
潔凈區(qū)氣體浮懸離子的標(biāo)淮(用塵埃顆粒計(jì)數(shù)器監(jiān)測(cè)）
車(chē)間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
三、凈化區(qū)細(xì)菌檢測(cè)的動(dòng)態(tài)級(jí)別標(biāo)淮（要用浮游菌采樣器監(jiān)測(cè)）
凈化區(qū)細(xì)菌檢測(cè)的動(dòng)態(tài)級(jí)別標(biāo)淮
潔凈度A級(jí)適用高危作業(yè)區(qū)，如：罐裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無(wú)菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單通道流區(qū)工作區(qū)需要均勻送風(fēng)，其風(fēng)力為0.36 m/s ~0.54 m/s。確定A級(jí)，每一測(cè)量點(diǎn)的取樣量不能小于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級(jí)，并以≥5.0 m浮懸離子的濃度為底限標(biāo)淮?？諝獠蓸悠鞯某叽缫?，以勉≥5.0 m的粒子沉降，影響檢測(cè)結(jié)果。單通道流應(yīng)采取等動(dòng)力取樣。注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》
潔凈度B級(jí)用于潔凈度A級(jí)區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級(jí)。
C級(jí)和D級(jí)用于無(wú)菌制劑加工過(guò)程中工序規(guī)定凈化較低的區(qū)域。C級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO 7級(jí)和ISO 8級(jí)。D級(jí)靜態(tài)為ISO 8級(jí)。
動(dòng)態(tài)可采取細(xì)胞培養(yǎng)液虛擬仿真罐裝過(guò)程以證明達(dá)標(biāo)動(dòng)態(tài)潔凈度級(jí)別。
四、常規(guī)動(dòng)態(tài)檢測(cè)
修訂版GMP規(guī)范生產(chǎn)工作結(jié)束，工作員工撤離現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)過(guò)15-20分鐘凈化后，潔凈室的潔凈度應(yīng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)淮。
常規(guī)動(dòng)態(tài)檢測(cè)項(xiàng)目：潔凈度、溫度、空氣濕度、滲透壓力等。
五、細(xì)菌的動(dòng)態(tài)檢測(cè)
細(xì)菌的常規(guī)動(dòng)態(tài)檢測(cè)措施：沉降菌法、定量氣體落菌抽樣法、表層采樣法等。
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