產(chǎn)品詳情
一次性口罩環(huán)氧乙烷殘留檢測
按照國家標準，經(jīng)過環(huán)氧乙烷消毒的產(chǎn)品必須強制性解析，檢測產(chǎn)品內(nèi)環(huán)氧乙烷殘留物在標準范圍之內(nèi)，方可銷售使用，這樣的產(chǎn)品長期使用不會中毒的。
【環(huán)氧乙烷殘留量檢測意義】
環(huán)氧乙烷是一種有機化合物，為一種zui簡單的環(huán)醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。
環(huán)氧乙烷殘留量檢測環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標準對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。
【使用產(chǎn)品范圍】
適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測。
部分產(chǎn)品列舉如下：
一次性使用無菌注射器 一次性使用血路產(chǎn)品 一次性使用血漿分離杯 一次性使用去白細胞濾器
一次性使用血漿袋 一次性使用采血器 一次性使用無菌導尿管 一次性使用血液容器
一次性使用防護口罩 一次性使用防護服 軟組織擴張器 醫(yī)用外科口罩
醫(yī)用脫脂棉 植入式給藥裝置 醫(yī)用輸液器 醫(yī)用輸血器
【環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標準】
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
使用儀器
GC-2010氣相色譜儀-北分三譜
AHS-20A plus全自動頂空進樣器--北分三譜
BF-300E氫氣發(fā)生器-北分三譜
BF-2L空氣發(fā)生器-北分三譜
分析天平-精度0.01mg
氮氣鋼瓶—高純氣體99.999%
其他玻璃儀器及注射器
操作過程
5.1樣品處理：將樣品剪成碎塊，取1.0g樣品一份，放入20Ml頂空瓶中，加入純水5ml密封，頂空60℃恒溫40min進樣分析。
4.2抽取批次：從每個滅菌批次的產(chǎn)品中隨機抽取，一般情況下，每個滅菌批次隨機抽取數(shù)量為5只
4.3環(huán)氧乙烷標準儲備液的制備
取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，稱重，精準到0.01mg,用注射器注入約0.1mg環(huán)氧乙烷不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次的城中之差即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量，計算出儲備液的濃度，4℃以下保存?zhèn)溆谩?
4.4標準工作液制備
各取1ml儲備液分別配置6個濃度的標準溶液，密封，備用。各取5ml按4.1方法處理。
